Pfizer Minta Persetujuan AS Terkait Penggunaan Vaksin Covid-19 untuk Balita

Pfizer Inc dan BioNTech SE mengatakan telah mulai mengirimkan data ke regulator Amerika Serikat (AS) yang mencari otorisasi penggunaan darurat (EUA) dari vaksin Covid 19 mereka untuk anak anak di bawah usia 5 tahun, Selasa (1/2/2022). Perusahaan perusahaan tersebut mengatakan, akan memulai pengiriman data secara bergulir menyusul permintaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk mengatasi kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak dalam kelompok usia. FDA mengatakan komite luar penasihat ahli akan bertemu pada 15 Februari mendatang untuk membahas otorisasi.

"Mendapatkan vaksin yang aman dan efektif untuk anak anak dalam kelompok usia ini adalah prioritas," kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, seperti dilansir dari . Dia mengatakan agensi meminta aplikasi karena lonjakan Omicron baru baru ini. Jika FDA mengesahkan vaksin setelah pertemuan panel penasehatnya, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS juga perlu menandatangani bagaimana vaksinasi akan dilaksanakan, setelah pertemuan para penasihatnya sendiri.

Pertemuan pertemuan itu cenderung mengikuti dalam waktu seminggu atau lebih dari keputusan FDA. Perusahaan obat mengatakan mereka meminta FDA untuk otorisasi dua dosis pertama dari rejimen tiga dosis yang direncanakan. "Jika dua dosis diizinkan, orang tua akan memiliki kesempatan untuk memulai serangkaian vaksinasi Covid 19 untuk anak anak mereka sambil menunggu kemungkinan otorisasi dosis ketiga," kata Kepala Eksekutif Pfizer Albert Bourla.

Dia mengatakan perusahaan percaya tiga dosis vaksin akan diperlukan untuk mencapai perlindungan tingkat tinggi terhadap varian saat ini dan potensi masa depan. Perusahaan berharap untuk menyelesaikan pengiriman data untuk EUA dalam beberapa hari mendatang, dengan data dosis ketiga menyusul. Pfizer dan BioNTech sedang menguji dosis vaksin 3 mikrogram pada kelompok usia, dibandingkan dengan dosis 10 mikrogram pada anak berusia 5 hingga 11 tahun dan 30 mikrogram untuk orang berusia 12 tahun ke atas.

Perusahaan perusahaan itu mengatakan mereka berharap memiliki pasokan yang cukup dari suntikan 3 mikrogram jika FDA mengizinkan vaksin tersebut. Otorisasi vaksin untuk balita dapat membantu orang tua yang harus menghadapi karantina dan penutupan pra sekolah dan pusat penitipan anak. Langkah ini dapat mempercepat waktu inokulasi untuk anak anak AS seusia ini selama berbulan bulan.

Jika dosis ketiga akhirnya diizinkan, banyak anak sudah bisa memulai rejimen. Pfizer saat ini sedang menguji dua dosis dengan selang waktu tiga minggu, diikuti dengan dosis ketiga setidaknya 8 minggu kemudian. Pada bulan Desember, Pfizer mengatakan sedang mengubah uji klinisnya untuk menguji versi tiga dosis vaksin karena dosis yang lebih rendah menghasilkan respons imun pada anak berusia 2 hingga 4 tahun yang lebih rendah daripada respons yang diukur pada mereka yang berusia 16 hingga 25 tahun.

Sementara pada anak berusia 6 bulan hingga 24 bulan, vaksin menghasilkan respons imun yang serupa dengan anak berusia 16 hingga 25 tahun. "Kesesuaian EUA untuk di bawah 5 tahun untuk vaksin akan tergantung pada apa yang ditunjukkan data di luar tingkat antibodi, misalnya bukti manfaat klinis apa pun," kata Dr Walid Gellad, seorang profesor di sekolah kedokteran Universitas Pittsburgh. Vaksin ini sudah disetujui untuk penggunaan darurat pada anak anak di Amerika Serikat semuda 5 tahun.

Pfizer telah mendapatkan persetujuan penuh untuk orang dewasa. FDA juga telah mengizinkan dosis booster ketiga dari suntikan Pfizer/BioNTech untuk orang dewasa dan anak anak berusia 12 tahun ke atas. Ini memberi lampu hijau untuk vaksin dua dosis untuk anak anak usia 5 hingga 11 tahun.

Namun masih belum diketahui pasti berapa banyak orang tua yang akan mengizinkan anak anak mereka untuk divaksinasi. Vaksinasi anak anak berjalan lambat di Amerika Serikat dengan hanya sekitar 22 persen dari anak anak berusia 5 hingga 11 tahun yang menerima dua suntikan sejak kampanye untuk menyuntik kelompok usia itu dimulai pada November.

Leave a Reply

Your email address will not be published.